Resumo:

A Gerência de Farmacovigilância alerta aos cidadãos sobre os riscos de ingestão acidental do medicamento Flogo-Rosa® (cloridrato de benzidamina) e intoxicação, especialmente em crianças.

Identificação do produto ou caso:

Flogo-Rosa® (cloridrato de benzidamina)

Problema:

Flogo-Rosa® é um medicamento anti-inflamatório destinado ao tratamento da vulvovaginite aguda (inflamação dos tecidos da vulva e vagina) associada a sintomas de dor, ardor, coceira e corrimento e doença inflamatória do colo do útero de qualquer tipo ou origem. Além disso, pode ser indicado como auxiliar no tratamento de candidíase (um tipo de micose) e tricomoníase (doença sexualmente transmissível causada por um parasita), como preventivo no pré e pós-operatório de cirurgia vaginal, e na higiene íntima do pós-parto.

A ingestão acidental de doses elevadas do Flogo-Rosa® pode causar agitação, ansiedade, alucinações e convulsões. Além disso, eventos como gastrite, úlcera, falência renal, agranulocitose, pancitopenia e coagulopatia estão associados à superdosagem de benzidamina e de outros anti-inflamatórios não esteroidais.

Ação:

Anvisa determinou à empresa Aché a elaboração de um Plano de Minimização de Risco, com o intuito de prevenir os riscos relacionados ao uso do produto. O Plano de Minimização de Risco apresentado pela empresa consistia em realizar alterações nas embalagens e na bula do Flogo-Rosa®, com o objetivo de informar aos pacientes que o medicamento não deve ser ingerido. As alterações realizadas se referem à inserção de figuras e frases com os dizeres: “Proibido ingerir”. A efetividade desse plano vem sendo, desde então, monitorada pela Anvisa. 

Histórico:

Na ocasião de revisão de segurança do Benflogin® (benzidamina de uso oral), retirado do mercado brasileiro em 2014, a Anvisa tomou conhecimento – junto ao Centro de Vigilância de São Paulo (CVS-SP) e o Centro de Assistência Toxicológica de São Paulo (CEATOX-SP) – de diversos casos de ingestão acidental do medicamento Flogo-Rosa® por crianças. No mesmo período, com o intuito de prevenir os riscos relacionados ao uso do produto, a Anvisa determinou à empresa Aché a elaboração de um Plano de Minimização de Risco.

Recomendações:

Diante do exposto, a Anvisa fornece algumas orientações importantes aos pacientes em tratamento com o Flogo-Rosa®:

• o Flogo-Rosa® destina-se ao uso vaginal (lavagens vaginais) e NÃO DEVE SER INGERIDO;
• o uso do medicamento só deve ser realizado SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Pergunte ao seu médico a forma de utilização do produto antes do início do tratamento;
• em caso de ingestão acidental, procure imediatamente orientação médica ou um pronto-socorro, informando a quantidade ingerida, o horário da ingestão e os sintomas.

A ingestão acidental de doses elevadas de Flogo-Rosa® pode causar sintomas como agitação, ansiedade, alucinações e convulsões. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Caso necessite de mais orientações sobre como proceder em situações de intoxicação, ligue para o Centro de Assistência Toxicológica mais próximo.

Adote medidas para prevenir a ingestão acidental de medicamentos e a ocorrência de intoxicações em sua casa. Mantenha o medicamento longe do alcance das crianças. Para isso, recomenda-se guardar o produto em locais altos. Caso outra pessoa cuide de seus filhos durante algum período do dia, repasse essas orientações ao cuidador.

A Anvisa alerta, portanto, para o uso indevido da substância benzidamina e solicita aos cidadãos que notifiquem os eventos adversos relacionados ao uso do Flogo-Rosa®.

A Anvisa monitora continuamente os medicamentos e solicita aos profissionais de saúde e pacientes que notifiquem os eventos adversos ocorridos com o uso de qualquer medicamento. A comunicação de suspeitas de eventos adversos pelos pacientes pode ser realizada por meio do Formulário de Notificação de Eventos Adversos para o Cidadão ou ainda pelos canais disponíveis para atendimento ao cidadão:  Central de Atendimento ao Público e Ouvidoria. Para o profissional de saúde, a Anvisa disponibiliza o sistema Notivisa para a realização das notificações de eventos adversos.

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Referências Bibliográficas:

Bula do medicamento Flogo-Rosa® (cloridrato de benzidamina). Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Farmacêutico Responsável: Dra. Gabriela Mallmann, CRF-SP nº 30.138. Indústria Brasileira.

Gómez-López L, Hernández-Rodríguez J, Pou J, Nogué S. Acute overdose due to benzydamine. Hum Exp Toxicol. 1999;18(7):471-3.

Saldanha VB, Plein FAZ, Jornada LK. Uso não médico de benzidamina: relato de caso. J bras psiquiatr. 1993; 42(9):503-5.